Tytuł projektu: Comparison of ustekinumab, infliximab and COMBinatiOn therapy in moderately-to-severely active Ulcerative Colitis – the head to head COMBO-UC trial / Porównanie monoterapii ustekinumabem, infliksymabem i terapii podwójnej we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego – badanie head-to-head (COMBO -UC)
Projekt finansowany jest ze środków Agencji Badań Medycznych w ramach Konkursu na badania head-to-head w zakresie niekomercyjnych badań klinicznych lub eksperymentów badawczych, nr ABM/2022/3. Numer umowy: 2022/ABM/03/00013. Kwota dofinansowania: 19 868 246,28 PLN (w tym kwota dla UMED: 15 848 428,28 PLN)
Badanie kliniczne w ramach Projektu dotyczy pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, dla których w przypadku nieskuteczności terapii konwencjonalnych standardem leczenia jest monoterapia lekami biologicznymi. Natomiast z uwagi na fakt, iż odsetek uzyskanych w ten sposób remisji klinicznych nadal nie jest zadowalający, w ramach badania proponujemy terapię łączoną dwoma lekami biologicznymi (Infliximab: IFX oraz Ustekinumab: UST).
Planowane badanie to trzyramienne, równoległe, randomizowane badanie typu head to head z jedną grupą eksperymentalną (IFX + UST) i dwiema porównawczymi (IFX lub UST).
Planowo rekrutacja pacjentów będzie odbywać się w 8 województwach, w wyspecjalizowanych ośrodkach gastroenterologicznych – przy łącznym założeniu rekrutacyjnym 172 pacjentów.
Konsorcjum w składzie:
dr hab. n.med. Renata Talar-Wojnarowska, prof. UM w Łodzi
e-mail: renata.talar-wojnarowska@umed.lodz.pl
