Ośrodek Badań Wczesnych Faz

O OŚRODKU

Dysponujemy nowoczesnym Ośrodkiem Badań Wczesnych Faz umożliwiającym realizację:

badań klinicznych wczesnych faz we wszystkich dziedzinach medycyny;
monitorowania farmakokinetyki, farmakodynamiki oraz biorównoważności leków;
projektów uwzględniających ewaluację bezpieczeństwa i skuteczności wyrobów medycznych.

Ośrodek jest wyposażony m.in. w:

dwa gabinety konsultacyjne i gabinet zabiegowy;
cztery sale dla pacjentów z łącznie 8 stanowiskami, w tym: 4 stanowiska ambulatoryjne, 2 stanowiska szpitalne dla dorosłych oraz 2 stanowiska szpitalne pediatryczne z łóżkami spełniającymi standardy łóżek intensywnego nadzoru;
nowoczesny, scentralizowany system umożliwiający ciągłe monitorowanie wszystkich funkcji życiowych pacjentów przebywających na oddziale;
pomieszczenie obróbki materiału biologicznego połączone z wewnątrz szpitalnym laboratorium za pomocą poczty pneumatycznej.
sprzęt medyczny, między innymi: CARDIOVIT AT-102 G2, Monitor/defibrylator Efficia DFM100, Kardiomonitor Philips Efficia CM12 (2 sztuki na oddziale), pompy infuzyjne do wykonywania precyzyjnych infuzji dożylnych, zewnątrzoponowych, pozajelitowych oraz dojelitowych (10 sztuk na oddziale), zamrażarki niskotemperaturowe z systemem rejestrowania temperatury, monitorowania i powiadamiania o stanach alarmowych (2 lodówki do -86⁰ C oraz jedna do -30⁰ C).
zaplecze socjalne dla pacjentów.

Wszystkie pomieszczenia na oddziale są klimatyzowane zapewniając komfort pacjentom, personelowi i gwarantując wysoką jakość funkcjonowania jednostki.

Infrastruktura ośrodka umożliwia monitorowanie pacjenta w trybie całodobowym 24h (z użyciem systemu zegarów atomowych, co gwarantuje najwyższą dokładność czasową w zakresie wykonywanych procedur i obserwacji wszelkich zdarzeń z udziałem pacjentów), a także zapewnia niezbędne systemy w zakresie bezpieczeństwa (np. przyciski przywoławcze we wszystkich pomieszczeniach pacjenta – przy łóżkach, w łazienkach i każdym pokoju oddziału). Sale pacjentów przygotowane są zarówno do przeprowadzania wizyt ambulatoryjnych jak również hospitalizacji spełniając wymogi ogólnoszpitalne, przy czym wszystkie sale pacjentów wyposażone są w osobne łazienki.

Ośrodek Badań Wczesnych Faz znajduje się w obrębie Centralnego Szpitala Klinicznego Uniwersytetu Medycznego w Łodzi z bezpośrednim połączeniem do Klinicznego Oddziału intensywnej Terapii, dzięki czemu mamy możliwość korzystania z bogatej infrastruktury Szpitala.

Proces Administracyjny Badania Klinicznego

FEASIBILITY/ Etap przygotowawczy

Ocena możliwości przeprowadzenia badania klinicznego w ośrodku.

Na etapie Feasibility, Sponsor lub CRO może nawiązać bezpośredni kontakt z jednym z Ośrodków Klinicznych Uniwersytetu Medycznego w Łodzi, w którym może być realizowane badanie kliniczne:

Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Łodzi
ul. Pomorska 251, 92-213 Łódź
Kontakt: Beata Strzelecka
b.strzelecka@csk.umed.pl
tel.: 42 675 75 48

Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Łodzi
ul. Kopcińskiego 22, 90-153 Łódź
Kontakt: Karina Maciak
karina.maciak@barlicki.pl
tel.: 42 677 69 02

Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 2 Uniwersytetu Medycznego w Łodzi
ul. Żeromskiego 113, 90-452 Łódź
Kontakt: Dorota Prus
d.prus@usk2.lodz.pl; d.prus@skwam.lodz.pl
tel.: 42 639 37 77

Uniwersyteckie Centrum Pediatrii im. M. Konopnickiej
ul. Sporna 36/50, 91-738 Łódź
Kontakt: Beata Strzelecka
b.strzelecka@csk.umed.pl
tel.: 42 675 75 48

UMED Clinical Trials Sp. z o.o.
ul. Pomorska 251, budynek A-2, 92-213 Łódź
Kontakt: Anna Krata
a.krata@umed.pl
tel.: 605 786 176

Kontakt ogólny do Działu Badań Komercyjnych w CWBK UMED Łódź:
Dział Badań Komercyjnych CWBK UMED Łódź

E-mail: badania.komercyjne@umed.lodz.pl

Telefon: 42 272 55 52, 605 786 176

Po pozytywnej ocenie wykonalności badania i potwierdzeniu wyboru Ośrodka, Dział Badań Komercyjnych wyznacza osobę do kontaktu ze Sponsorem lub CRO.

Etap START UP

Centrum Wsparcia Badań Klinicznych UMED Łódź zajmuje się wszystkimi formalnościami administracyjnymi dotyczącymi procesu Start-Up, a także opłatą za czynności z nim związane.
Opłata ta pobierana jest przed przystąpieniem do negocjacji kontraktu i może zostać uregulowana w formie:

Oświadczenia o opłacie Start-Up
Umowy Start-Up na wzorze Sponsora.

Wysokość oraz szczegóły płatności uzgadniane są indywidualnie z pracownikiem CWBK UMED Łódź.

Aby sprawnie rozpocząć proces, prosimy o wypełnienie krótkiego formularza zawierającego podstawowe informacje o badaniu i osobach kontaktowych.

– link do Formularza

Negocjacje Umowy Trójstronnej

Uzgodnienie warunków formalnoprawnych, finansowych i organizacyjnych, współpracy pomiędzy Sponsorem (lub CRO), Instytucją i Badaczem, przed rozpoczęciem badania klinicznego.

Wymagane i konieczne jest aby Sponsor lub CRO przesłał komplet dokumentów niezbędnych do rozpoczęcia procesu negocjacyjnego:

Projekt umowywraz z załącznikami (PL i ENG)
Pełnomocnictwo od Sponsora dla CRO do prowadzenia rozmów z Instytucją
Pełnomocnictwo dla Reprezentantów, którzy będą podpisywali umowę
Projekt budżetu badania klinicznego, zawierający:

- stawkę za uczestnika badania,
- podział budżetu między Badacza a Ośrodek,
- szczegółowy wykaz procedur (w języku polskim)

Wykaz sprzętów i materiałów, które będą przekazywane do badania
Protokół badania klinicznego oraz powiązane dokumenty

- streszczenie protokołu w języku polskim (jeżeli jest)

Kopia polisy OC
Potwierdzenia uzyskanych zgód:

- Komisja Bioetyczna,
- URPL,
- rejestracja w EudraCT/CTIS (jeśli dotyczy)

PharmacyManual – przekazywany do zespołu Apteki Szpitalnej
Lab Manual– dla zespołów diagnostycznych lub laboratoriów uczestniczących

Po otrzymaniu kompletnej dokumentacji, CWBK UMED Łódź inicjuje proces uzgodnień:

Weryfikacja formalnoprawna i merytoryczna przesłanych dokumentów,

Negocjacje zapisów umownych,

Analiza i uzgodnienie budżetu,

Potwierdzenie harmonogramu i zakresu odpowiedzialności stron.

Negocjacje prowadzone są w sposób transparentny, z poszanowaniem czasu i oczekiwań Sponsora/CRO.
Każdy projekt otrzymuje dedykowanego Koordynatora CWBK, który wspiera proces do momentu podpisania umowy.

Negocjacje obejmują ustalenie treści umowy trójstronnej, zawieranej pomiędzy:

Sponsorem (lub upoważnionym przez niego CRO),

Uniwersytetem Medycznym w Łodzi (jako Instytucją),

Badaczem Głównym reprezentującym ośrodek kliniczny.

Weryfikacja dokumentów:

analiza przesłanego projektu umowy,

koordynowanie analizy budżetu,

ocena zgodności zapisów z przepisami prawa i zasadami Uczelni,

konsultacja z Działem Prawnym oraz Działem Finansowym.

Komunikacja i wsparcie CWBK:

Każdemu projektowi komercyjnemu przydzielany jest indywidualnie dedykowany Opiekun Kontraktu, który odpowiada za kontakt z przedstawicielami Sponsora lub CRO na wszystkich etapach negocjacji.

Koordynator zapewnia:

sprawną wymianę dokumentów i wersji umowy,

bieżące informowanie o statusie negocjacji,

wsparcie merytoryczne w zakresie zapisów prawnych i finansowych.

Dzięki takiemu modelowi współpracy, CWBK UMED Łódź gwarantuje krótszy czas negocjacji i najwyższą jakość procesu kontraktowania.

Koordynatorzy dedykowani do procesu kontraktowania:

Natalia Frącczak – tel.: 42 272 55 52
Paulina Oleksiewicz-Mendel – tel.: 42 272 55 52
Marta Świderek – tel.: 42 272 55 52
Beata Woźnicka – tel.: 42 272 55 52
Alexander Wrzosek – tel.: 42 272 55 52

Koordynowanie oraz realizacja badania

Po podpisaniu umowy i uzyskaniu wszystkich zgód regulacyjnych, CWBK UMED Łódź koordynuje przygotowanie badania:

przekazuje finalną dokumentację do wszystkich zaangażowanych jednostek,
wspiera szkolenie personelu badawczego (GCP, procedury protokołu, zasady raportowania),
koordynuje logistykę leku badanego,
pozostaje w bieżącej komunikacji z Głównym Badaczem i wspiera rekrutację
wspiera administracyjnie i klinicznie Badaczy oraz Zespoły Badawcze

Zamknięcie badania

Po zrealizowaniu zaplanowanej liczby włączeń uczestników i zakończeniu wszystkich wizyt, Ośrodek przystępuje do procedury zamknięcia badania.

Zakończenie rekrutacji i wizyt pacjentów,
Archiwizacja dokumentacji badania zgodnie z wymogami prawnymi oraz ustaleniami pomiędzy Sponsorem a Instytucją,
Analiza raportów końcowych i rozliczeń finansowych,
Weryfikacja kompletności dokumentacji źródłowej.

Centrum Wsparcia Badań Klinicznych Uniwersytetu Medycznego w Łodzi (CWBK UMED Łódź) zapewnia kompleksową obsługę administracyjną i organizacyjną badań klinicznych — od pierwszego kontaktu Sponsora po zamknięcie projektu badania klinicznego.

Każdy etap realizowany jest przez dedykowany zespół ekspertów, z zachowaniem najwyższych standardów jakości, etyki i zgodności z GCP.

CWBK UMED Łódź to Partner, który prowadzi badania kliniczne od pierwszego kontaktu do archiwizacji dokumentacji badania klinicznego — profesjonalnie, sprawnie i w duchu współpracy.

Dział Badań Komercyjnych CWBK UMED Łódź
badania.komercyjne@umed.lodz.pl

Tel. 42.272.55.52, 605-786-176
ul. Pomorska 251, bud. A – 2; 92-213 Łódź