PROCES ADMINISTRACYJNY BADANIA KLINICZNEGO
FEASIBILITY/ Etap przygotowawczy
- Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Łodzi ul. Pomorska 251, 92-213 Łódź Kontakt: Beata Strzelecka b.Strzelecka@csk.umed.pl tel.: 42 6757548
- Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Łodzi ul. Kopcińskiego 22, 90-153 Łódź Kontakt: Karina Maciak karina.maciak@barlicki.pl tel.: 42 6776902
- Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 2 Uniwersytetu Medycznego w Łodzi ul. Żeromskiego 113, 90-452 Łódź Kontakt: Dorota Prus d.prus@usk2.lodz.pl; d.prus@skwam.lodz.pl tel.: 42 6393777
- Uniwersyteckie Centrum Pediatrii im. M. Konopnickiej ul. Sporna 36/50, 91-738 Łódź Kontakt: Beata Strzelecka b.strzelecka@csk.umed.pl tel.: 42 6757548
- UMED Clinical Trials Sp. z o.o. ul. Pomorska 251, budynek A-2, 92-213 Łódź Kontakt: Anna Krata a.krata@umed.pl tel.: 605-786-176
Kontakt ogólny do Działu Badań Komercyjnych w CWBK UMED Łódź:
Dział Badań Komercyjnych CWBK UMED Łódź
E-mail: badania.komercyjne@umed.lodz.pl
Telefon: 42 272 55 52, 605 786 176
Po pozytywnej ocenie wykonalności badania i potwierdzeniu wyboru Ośrodka, Dział Badań Komercyjnych wyznacza osobę do kontaktu ze Sponsorem lub CRO.
Etap START UP
Centrum Wsparcia Badań Klinicznych UMED Łódź zajmuje się wszystkimi formalnościami administracyjnymi dotyczącymi procesu Start-Up, a także opłatą za czynności z nim związane.
Opłata ta pobierana jest przed przystąpieniem do negocjacji kontraktu i może zostać uregulowana w formie:
- Oświadczenia o opłacie Start-Up
- Umowy Start-Up na wzorze Sponsora.
Wysokość oraz szczegóły płatności uzgadniane są indywidualnie z pracownikiem CWBK UMED Łódź.
Aby sprawnie rozpocząć proces, prosimy o wypełnienie krótkiego formularza zawierającego podstawowe informacje o badaniu i osobach kontaktowych.
– link do Formularza
Negocjacje Umowy Trójstronnej
Uzgodnienie warunków formalnoprawnych, finansowych i organizacyjnych, współpracy pomiędzy Sponsorem (lub CRO), Instytucją i Badaczem, przed rozpoczęciem badania klinicznego.
Wymagane i konieczne jest aby Sponsor lub CRO przesłał komplet dokumentów niezbędnych do rozpoczęcia procesu negocjacyjnego:
- Projekt umowywraz z załącznikami (PL i ENG)
- Pełnomocnictwo od Sponsoradla CRO do prowadzenia rozmów z Instytucją
- Pełnomocnictwo dla Reprezentantów, którzy będą podpisywali umowę
- Projekt budżetu badania klinicznego, zawierający:
- stawkę za uczestnika badania,
- podział budżetu między Badacza a Ośrodek,
- szczegółowy wykaz procedur (w języku polskim)
- Wykaz sprzętów i materiałów, które będą przekazywane do badania
- Protokół badania klinicznegooraz powiązane dokumenty
- streszczenie protokołu w języku polskim(jeżeli jest)
- Kopia polisy OC
- Potwierdzenia uzyskanych zgód:
- Komisja Bioetyczna,
- URPL,
- rejestracja w EudraCT/CTIS (jeśli dotyczy)
- PharmacyManual – przekazywany do zespołu Apteki Szpitalnej
- Lab Manual– dla zespołów diagnostycznych lub laboratoriów uczestniczących
Po otrzymaniu kompletnej dokumentacji, CWBK UMED Łódź inicjuje proces uzgodnień:
- Weryfikacja formalnoprawna i merytoryczna przesłanych dokumentów,
- Negocjacje zapisów umownych,
- Analiza i uzgodnienie budżetu,
- Potwierdzenie harmonogramu i zakresu odpowiedzialności stron.
Negocjacje prowadzone są w sposób transparentny, z poszanowaniem czasu i oczekiwań Sponsora/CRO.
Każdy projekt otrzymuje dedykowanego Koordynatora CWBK, który wspiera proces do momentu podpisania umowy.
Negocjacje obejmują ustalenie treści umowy trójstronnej, zawieranej pomiędzy:
- Sponsorem (lub upoważnionym przez niego CRO),
- Uniwersytetem Medycznym w Łodzi (jako Instytucją),
- Badaczem Głównym reprezentującym ośrodek kliniczny.
Weryfikacja dokumentów:
- analiza przesłanego projektu umowy,
- koordynowanie analizy budżetu,
- ocena zgodności zapisów z przepisami prawa i zasadami Uczelni,
- konsultacja z Działem Prawnym oraz Działem Finansowym.
Komunikacja i wsparcie CWBK:
Każdemu projektowi komercyjnemu przydzielany jest indywidualnie dedykowany Opiekun Kontraktu, który odpowiada za kontakt z przedstawicielami Sponsora lub CRO na wszystkich etapach negocjacji.
Koordynator zapewnia:
- sprawną wymianę dokumentów i wersji umowy,
- bieżące informowanie o statusie negocjacji,
- wsparcie merytoryczne w zakresie zapisów prawnych i finansowych.
Dzięki takiemu modelowi współpracy, CWBK UMED Łódź gwarantuje krótszy czas negocjacji i najwyższą jakość procesu kontraktowania.
Koordynatorzy dedykowani do procesu kontraktowania:
Natalia Frącczak – tel.: 42 2725552
Paulina Oleksiewicz – Mendel – tel.: 42 2725552
Marta Świderek – tel.: 42 2725552
Beata Woźnicka – tel.: 42 2725552
Alexander Wrzosek – tel.: 42 2725552
Zamknięcie badania
Centrum Wsparcia Badań Klinicznych Uniwersytetu Medycznego w Łodzi (CWBK UMED Łódź) zapewnia kompleksową obsługę administracyjną i organizacyjną badań klinicznych — od pierwszego kontaktu Sponsora po zamknięcie projektu badania klinicznego.
Każdy etap realizowany jest przez dedykowany zespół ekspertów, z zachowaniem najwyższych standardów jakości, etyki i zgodności z GCP.
CWBK UMED Łódź to Partner, który prowadzi badania kliniczne od pierwszego kontaktu do archiwizacji dokumentacji badania klinicznego — profesjonalnie, sprawnie i w duchu współpracy.
Dział Badań Komercyjnych CWBK UMED Łódź
badania.komercyjne@umed.lodz.pl
Tel. 42.272.55.52, 605-786-176
ul. Pomorska 251, bud. A – 2; 92-213 Łódź