Proces Administracyjny
Badania Klinicznego
- Wstępny kontakt Sponsora z ośrodkiem badawczym
- Analiza możliwości realizacji badania – zasoby kadrowe, sprzętowe i diagnostyczne.
- Przygotowanie formularza feasibility i dokumentacji wstępnej
- Oświadczenie SSF
- Podpisanie Oświadczenia dotyczącego płatności Start UP
- Przesłanie przez Sponsora/ CRO koniecznej dokumentacji:
- Projekt umowy wraz z załącznikami
- Pełnomocnictwo od Sponsora dla CRO do prowadzenia wszelkich rozmów z Instytucją
- Pełnomocnictwo dla Reprezentantów, którzy będą podpisywali umowy
- Projekt budżetu badania klinicznego z kwotą na uczestnika badania, podziałem budżetu na Badacza oraz Ośrodek i wykazem procedur – w języku polskim
- Wykaz sprzętów, które będą przekazywane do badania
- Protokół badania klinicznego i inne dokumenty powiązane, streszczenie protokołu w języku polskim
- Kopia polisy OC
- Potwierdzenie uzyskania wszelkich zgód na prowadzenie badania klinicznego, w tym Komisji Bioetycznej/URPL/ EudraCT
- Pharmacy Manual dla zespołu Apteki
- Lab Manual
Aby sprawnie dostarczyć dokumentację złożeniową Sponsorowi uprzejmie prosimy o kontakt bezpośrednio z wyznaczonym pracownikiem Działu Badań Komercyjnych CWBK
- Przygotowanie i złożenie dokumentacji do Komisji Bioetycznej i URPL
- Weryfikacja badania w systemach wymaganych prawem (np. EudraCT, URPL). ???
- Weryfikacja zgodności z wymogami prawnymi i etycznymi.
- Negocjacje Umowy Trójstronnej (Sponsor/Instytucja/Badacz)
- Ustalenie warunków: finansowych, zakresu obowiązków i odpowiedzialności stron.
- Określenie harmonogramu, zasad fakturowania i rozliczeń.
- Uzgodnienie kwestii własności danych i praw do publikacji wyników.
- Rekrutacja pacjentów zgodnie z kryteriami protokołu.
- Organizacja logistyki – lek badany, transport, apteka szpitalna.
- Monitorowanie przebiegu badania i bezpieczeństwa pacjentów.
- Raportowanie zdarzeń niepożądanych (AE/SAE).
- Wsparcie administracyjne i dokumentacyjne dla badacza oraz zespołu badawczego.
- Zakończenie rekrutacji i wizyt pacjentów.
- Archiwizacja dokumentacji badania zgodnie z wymogami prawnymi oraz ustaleniami pomiędzy Sponsorem a Instytucją
- Analiza raportów końcowych i rozliczeń finansowych.
- Weryfikacja kompletności dokumentacji źródłowej.